药品出产场所改变相关中等改变事项时，中等改变事项存案与药学研讨材料技能审评和药品GMP契合性查看是不是可同步进行？

  如出产场所改变时相关中等改变，应先完结中等改变存案后再展开药品GMP契合性查看。

  某企业拟请求《药品出产答应证》改变，在省内异地添加出产场所，能否一起请求添加出产地址的答应查看和改变出产场所药品GMP契合性查看？

  依照《国家药监局关于加强药品上市答应持有人托付出产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求，请求人需完结商业规划出产的根本工艺验证，并做好承受药品注册核对查验等准备工作后再提出药品出产答应证改变请求，如场所改变不触及国家药监局批阅事项的，企业在拟添加的出产场所完结相应剂型代表种类工艺验证和药学研讨后，可一起提交《药品出产答应证》改变请求、药品GMP契合性查看以及出产场所改变产品研讨等有关的材料，省审评中心可对上述请求兼并查看和查看。

  企业某原料药在CDE挂号状况已转A，拟改变出产的根本工艺，是不是可以在请求上市前药品GMP契合性查看时，同步展开工艺验证？

  原料药改变工艺后应完结初次验证，一般应当至少进行接连三批成功的工艺验证方可请求上市前药品GMP契合性查看。

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